Remiantis federaliniam teismui pateiktu ieškiniu, federaliniai prokurorai pradėjo baudžiamąjį tyrimą dėl Anterior Growth Guidance Appliance arba „AGGA“ dantų prietaiso, po neseniai atlikto KFF Health News-CBS News tyrimo.
Daugelyje ieškinių teigiama, kad prietaisas padarė didelę žalą mažiausiai 20 pacientų, o FDA dabar tiria jo saugumą, pranešė KFF Health News ir CBS News.
AGGA yra į fiksatorių panašus prietaisas, kurį kai kurie odontologai reklamuoja kaip galimybę išplėsti suaugusių pacientų žandikaulius, pagražinti jų veidus ir išgydyti įprastas ligas, tokias kaip miego apnėja. Ieškiniuose teigiama, kad pacientams buvo pažeistos dantenos, išgraužtas kaulas ir kai kuriais atvejais neteko dantų.
Baudžiamoji byla dėl AGGA naudojimo buvo atskleista teismo pareiškime, kuriuo siekiama vilkinti didžiausią iš ieškinių „laukiant baudžiamojo proceso baigties“. Šį mėnesį ieškinį pateikė AGGA išradėjo dr. Steve’o Galella, jo įmonės „Facial Beauty Institute“ ir „AGGA“ gamintojo „Johns Dental Laboratories“ advokatai, kurie teigė, kad tyrimas atliekamas „siekiant potencialiai pareikšti baudžiamuosius kaltinimus“. klientų.
Advokatai savo pareiškime teismui teigė, kad „nėra jokių abejonių“, kad tyrimas kilo iš KFF Health News-CBS News pranešimų apie AGGA.
„JAV advokatūra Tenesio vakarinėje apygardoje ir JAV teisingumo departamentas šiuo metu atlieka baudžiamąjį tyrimą, kuris, kaip tikimasi, galiausiai baigsis įrodymų, susijusių su šios bylos faktais, pateikimas didžiajai prisiekusiųjų komisijai. advokatai pareiškimą pagrindžiančioje byloje teigia.
Nė viename teismo protokole nenurodyta, kokie baudžiamieji kaltinimai gali būti pareikšti dėl tyrimo.
JAV prokuratūra Memfyje, kuri paprastai neaptaria vykstančių tyrimų, atsisakė komentuoti. Daugeliui AGGA pacientų atstovaujantis advokatas Scottas Charnasas taip pat atsisakė komentuoti. „Galella“, „Facial Beauty Institute“ ir „Johns Dental“ advokatai antradienį neatsakė į prašymus pakomentuoti.
Pagal patentinę paraišką, pateiktą 2021 m., AGGA, kuri neseniai buvo pervadinta į Osseo-Restoration Appliance, naudoja spyruokles, kad prispaustų priekinius dantis ir viršutinį gomurį. Galella teigė, kad dėl prietaiso spaudimo suaugusio žmogaus žandikaulis „persiformuoja“ “, kurį jis apibūdino mokymo filmuotoje medžiagoje, sukurtoje AGGA ieškinio metu, kaip raktą į galbūt „išgydyti“ pacientus ir padaryti juos gražesnius.
„Galite parduoti gerą sveikatą. Galite padėti žmonėms ir tuo pat metu užsidirbsite pinigų pilną karutį“, – vaizdo įraše odontologams pasakoja Galella. „Ir viskas gerai, ir viskas sąžininga. Mes nieko neapgaudinėjame ir nesame godūs, bet tai tiesiog ateina su teritorija.
KFF Health News-CBS News AGGA tyrimas apėmė 11 pacientų, kurie teigė, kad juos sužeidė prietaisas, ir advokatų, kurie teigė atstovaujantys arba atstovavo mažiausiai 23 kitiems asmenims, ir odontologijos specialistų, kurie teigė ištyrę pacientus, kurie patyrė sunkių komplikacijų naudojant AGGA. Tyrimo metu taip pat nerasta jokių duomenų, kad AGGA būtų registruota FDA, nepaisant agentūros vaidmens reguliuojant medicinos ir stomatologijos prietaisus. Galella prisiekusiame teismo pareiškime teigė, kad prietaisas niekada nebuvo pateiktas FDA, kuri, jo nuomone, neturėtų jo jurisdikcijos.
Praėjusio mėnesio pabaigoje FDA paskelbė, kad „vertina susirūpinimą dėl saugos“ dėl AGGA ir kitų panašių prietaisų.
Galella atsisakė būti interviu KFF Health News ir CBS News. Jo advokatas Alanas Fumuso anksčiau rašytiniame pareiškime teigė, kad AGGA „tinkamai naudojamas yra saugus ir gali pasiekti gerų rezultatų“.
Visi AGGA ieškiniai vyksta. Galella ir kiti kaltinamieji teismo dokumentuose neigė atsakomybę.
Ieškovai savo ieškiniuose neteigia, kad Galella juos gydė, bet teigia, kad jis arba jo įmonė konsultavosi su kiekvienu jų odontologu dėl jų gydymo AGGA.
CBS naujienų prodiuserė Nicole Keller prisidėjo prie šio straipsnio.
„KFF Health News“ yra nacionalinė naujienų salė, kuri rengia išsamią žurnalistiką apie sveikatos problemas ir yra viena iš pagrindinių KFF veiklos programų – nepriklausomas sveikatos politikos tyrimų, apklausų ir žurnalistikos šaltinis. Sužinokite daugiau apie KFF.
NAUDOKITE MŪSŲ TURINĮ
Šią istoriją galima nemokamai publikuoti iš naujo (išsamiau).